该举措是国家药监局2025年7月3日发布的，聚焦医用机器人、人工智能医疗器械等关键领域，覆盖从研发注册到上市监管再到出海的全链条，十项核心内容如下：

1. 优化特殊审批程序：对国内首创、国际领先的高端器械实施创新特别审查，其变更注册也按该程序审查；同时加强人工智能等“揭榜挂帅”产品注册指导，探索附条件批准具体要求。

2. 完善分类和命名原则：制定手术、康复等医用机器人分类指导原则与命名共识，研究医用大模型等新产品的管理属性，还会细化医用机器人等核心零部件管理要求。

3. 持续健全标准体系：加快发布医用外骨骼机器人等相关标准，推进医用机器人、人工智能医疗器械等领域标准制修订，加强脑机接口柔性电极等新型生物材料标准化研究。

4. 进一步明晰注册审查要求：加快制修订腹腔内窥镜手术系统等产品技术审查指导原则，简化核心算法不变的人工智能器械变更注册要求，探索其用电子说明书的路径。

5. 健全沟通指导与专家咨询机制：推动审评重心向研发阶段前移，完善审评专家库，探索注册体系核查前置机制，帮助企业提前解决体系不足问题。

6. 细化上市后监管要求：选取创新器械开展监管会商，制定医用手术机器人等产品的质量管理体系检查要点，同时加强国家级检查员的遴选和培训。

7. 强化上市后质量安全监测：研究高端有源医疗器械使用期限管理，督促使用单位定期维护设备，支持注册人开展上市后循证研究，提升不良事件报告质量。

8. 密切跟进产业发展：定期公布获批高端器械清单，成立产业研究工作组并编写监管与产业发展报告，建立行业沟通机制以解决产业发展难题。

9. 推进监管科学研究：依托多个创新合作平台，开展脑机接口技术医疗器械等监管科学重点项目研究，推进真实世界证据用于监管决策。

10. 推动全球监管协调：主动参与国际标准制定，积极开展国际监管组织交流合作，完善医疗器械出口销售证明政策，助力国内高端器械企业“出海”。